Lækningatæki

Að tryggja gæði og öryggi lækningatækja með öryggi almennings að leiðarljósi og tryggja að framleiðsla, viðhald og notkun lækningatækja sé í samræmi við bestu fagþekkingu á hverjum tíma. Að innleiða tvær Evrópureglugerðir um lækningatæki.

Um er að ræða frumvarp til nýrra heildarlaga um lækningatæki. Lagt er til að skerpt verði á þeim kröfum sem lækningatæki þurfa almennt að uppfylla. Gerðar eru auknar kröfur til framleiðanda lækningatækja, m.a. varðandi eftirfylgni með lækningatækjum á markaði. Einnig eru gerðar auknar kröfur til klínískra rannsókna, m.a. um gæði gagna og aðgang að gögnum. Þá verður með frumvarpinu sett upp auðkenniskerfi í þeim tilgangi að geta rakið lækningatækið, m.a. til að koma í veg fyrir fölsuð tæki. Skýrt er kveðið á um þá ábyrgð eiganda lækningatækis að tryggja að notandi tækisins hljóti rétta kennslu og þjálfun til réttrar og öruggar notkunar. Mælt er fyrir um skyldu notanda til að þekkja aðalatriðin í virkni lækningatækis og hafa hlotið þjálfun í meðferð og notkun tækisins. Jafnframt er skýrt kveðið á um ábyrgð eiganda lækningatækis á því að framkvæmt sé reglubundið gæða- og öryggiseftirlit og viðhald á lækningatækjum.