Þingmál151. þing · 18. mál

Lækningatæki

LagafrumvarpSamþykktHeilbrigðismál Iðnaður Löggæsla og eftirlit Tölvu- og upplýsingamál Viðskipti

Hvar er málið statt?

Samþykktsíðan 2. des. 2020

Alþingi hefur samþykkt frumvarpið. Það verður að lögum þegar forseti Íslands hefur staðfest það og það hefur verið birt.

Allur ferillinn

Lagt fram
1. umræða
Í nefnd
2. umræða
3. umræða
Samþykkt

Skráning Alþingis: „Samþykkt sem lög frá Alþingi.“

Í stuttu máli

Að tryggja gæði og öryggi lækningatækja með öryggi almennings að leiðarljósi og tryggja að framleiðsla, viðhald og notkun lækningatækja sé í samræmi við bestu fagþekkingu á hverjum tíma. Að innleiða þrjár Evrópureglugerðir um lækningatæki.

Lagt fram af Svandís Svavarsdóttir, heilbrigðisráðherra (Vg), fyrir hönd ríkisstjórnarinnar. Í lokaatkvæðagreiðslu 2. des. 2020 greiddu 48 atkvæði með og 0 á móti, 5 sátu hjá; málið var samþykkt.

Lagt fram: 5. október 2020
Tegund: Stjórnarmál
Atkvæðagreiðslur með skrá: 5
Umræða í þingsal: 5 ræður · 31 mín

Málið á mannamáli

Byggt á samantekt sem starfsfólk Alþingis skrifar með frumvarpinu. Orðalagið er þeirra; Alviti hefur aðeins skipt textanum í hluta.

Samantekt Alþingis

uppfærð 4. des. 2020

Markmiðið

Hvað breytist

Um er að ræða frumvarp til nýrra heildarlaga um lækningatæki. Lagt er til að skerpt verði á þeim kröfum sem lækningatæki þurfa almennt að uppfylla. Gerðar eru auknar kröfur til framleiðanda lækningatækja, m.a. varðandi eftirfylgni með lækningatækjum á markaði. Einnig eru gerðar auknar kröfur til klínískra rannsókna, m.a. um gæði gagna og aðgang að gögnum. Þá verður með frumvarpinu sett upp auðkenniskerfi í þeim tilgangi að geta rakið lækningatækið, m.a. til að koma í veg fyrir fölsuð tæki.

Lög sem breytast

Um er að ræða ný lög og við gildistöku laganna falla úr gildi lög um lækningatæki, nr. 16/2001. Við gildistöku laganna verða jafnframt breytingar á lyfjalögum, nr. 100/2020.

Kostnaður fyrir ríkið

Ekki er gert ráð fyrir áhrifum á ríkissjóð.

Meira úr samantektinni

Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/745 frá 5. apríl 2017 um lækningatæki, um breytingu á tilskipun 2001/83/EB, reglugerð (EB) nr. 178/2002 og reglugerð (EB) nr. 1223/2009 og um niðurfellingu á tilskipunum ráðsins 90/385/EBE og 93/42/EBE.

Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/746 frá 5. apríl 2017 um lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi og um niðurfellingu á tilskipun 98/79/EB og ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar 2010/227/ESB.

Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2020/561 frá 23. apríl 2020 um breytingu á reglugerð (ESB) 2017/745 um lækningatæki.

Afstaða þingflokkanna

Lagt fram af

Svandís SvavarsdóttirUtan þingflokkaheilbrigðisráðherra

Framsögumaður nefndar: Ólafur Þór Gunnarsson

Lokaatkvæðagreiðsla

2. des. 2020

Samþykkt48 með · 0 á móti · 5 sátu hjá

Að samþykkja frumvarpið „Lækningatæki“ sem lög. →

Eftir þingflokkum

S12–0
239–0
M8–0
F7–0
Sf6–0
430–0 · 5 hjá
V3–0
Flf1–0
U2–0

Gott að vita um atkvæðin

Með – greiddi atkvæði með (já)
Á móti – greiddi atkvæði á móti (nei)
Sat hjá – var í salnum en tók ekki afstöðu
Boðaði fjarvist – tilkynnti fjarvist fyrir fram (t.d. veikindi eða erindi fyrir Alþingi)
Fjarverandi – greiddi ekki atkvæði og hafði ekki boðað fjarvist; ástæðan er ekki skráð

Í súlum og reitum: dökkblátt = með, rautt = á móti, grátt = sat hjá, ljóst = fjarverandi. Aðeins rafrænar atkvæðagreiðslur skrá atkvæði hvers þingmanns; Alviti ályktar ekki um ástæður hjásetu eða fjarvista.

„Greiddu atkvæði með/á móti“ vísar til skráðra atkvæða í rafrænni atkvæðagreiðslu. Alviti dregur ekki ályktanir um afstöðu þeirra sem ekki greiddu atkvæði.

Af hverju skiptir þetta máli?

Svið sem Alþingi flokkar málið undir. Smelltu til að sjá önnur mál á sama sviði.

Nefndin sem fjallar um málið: Velferðarnefnd; sendi 1 umsagnabeiðni · frestur 5. nóv. 2020
Sendu inn umsögn eða erindi: 3 aðilar; Icepharma, Embætti landlæknis, Samtök iðnaðarins · allar umsagnir
Umræða í þingsal: 31 mín · 5 ræður; 4 þingmenn tóku til máls. Lengd umræðu mælir áhuga þingsins, ekki mikilvægi málsins.
Kostnaður fyrir ríkissjóð: Ekki er gert ráð fyrir áhrifum á ríkissjóð.; úr samantekt Alþingis

Orð og atkvæði

Hvað þingmenn sögðu um málið, við hliðina á því hvernig þeir greiddu atkvæði.

Atkvæðin eru úr lokaatkvæðagreiðslunni 2. desember 2020: 48 með, 0 á móti, 5 sátu hjá.

Greiddu atkvæði með3 tóku til máls

Ólafur Þór Gunnarsson
Þingflokkur 231 ræða · 15 mín
Með
Svandís Svavarsdóttir
Þingflokkur 231 ræða · 9 mín
Með
Helga Vala Helgadóttir
Samfylkingin1 ræða · 6 mín
Með

45 aðrir þingmenn greiddu atkvæði með án þess að taka til máls.

Sátu hjá1 tók til máls

Sara Elísa Þórðardóttir
Þingflokkur 431 ræða · 1 mín
Sat hjá

4 aðrir sátu hjá án þess að taka til máls.

Tilvitnanir eru orðréttar úr ræðum á vef Alþingis, ekki samantekt. Þar sem þingmaður gerði grein fyrir atkvæði sínu við sjálfa atkvæðagreiðsluna er sú skýring sýnd, annars upphaf lengstu ræðu þingmannsins um málið. Ræðutextar berast frá Alþingi smám saman og tilvitnanir bætast við þegar þeir hafa verið sóttir.

Allt um málið

Öll gögn, ferill og tölur fyrir þau sem vilja skoða nánar.

Ferill málsins

Hvert skref sem Alþingi hefur skráð: þingskjöl, umræður, atkvæðagreiðslur og umsagnabeiðnir, í tímaröð.

5. okt. 2020Þingskjal
Stjórnarfrumvarp · þskj. 18
20. okt. 2020Umræða
1. umræða
1 ræða · 9 mín
20. okt. 2020Atkvæðagreiðsla
Frumvarp gengur til 2. umræðu
· yfirlýsing forseta/mál gengur
20. okt. 2020Atkvæðagreiðsla
Frumvarp gengur til nefndar
· yfirlýsing forseta/mál gengur
22. okt. 2020Umsagnir
Umsagnabeiðnir sendar, frestur til 5. nóvember 2020
1 beiðni um umsögn
25. nóv. 2020Þingskjal
Nefndarálit · þskj. 392
25. nóv. 2020Þingskjal
Breytingartillaga · þskj. 393
26. nóv. 2020Umræða
2. umræða
4 ræður · 22 mín
26. nóv. 2020Atkvæðagreiðsla
Grein / þingskjal
Samþykkt · 49 með, 0 á móti
26. nóv. 2020Atkvæðagreiðsla
Grein / þingskjal
Samþykkt · 47 með, 0 á móti
26. nóv. 2020Atkvæðagreiðsla
Breytingartillaga
Samþykkt · 49 með, 0 á móti
26. nóv. 2020Atkvæðagreiðsla
Grein / þingskjal
Samþykkt · 49 með, 0 á móti
26. nóv. 2020Atkvæðagreiðsla
Frumvarp gengur til 3. umræðu
· yfirlýsing forseta/mál gengur
2. des. 2020Þingskjal
Frumvarp eftir 2. umræðu · þskj. 428
2. des. 2020Atkvæðagreiðsla
Lokaatkvæðagreiðsla um frumvarp
Samþykkt · 48 með, 0 á móti
2. des. 2020Þingskjal
Lög (samhlj.) · þskj. 486

Þingskjöl

5 skjöl

Frumvarpið sjálft, breytingartillögur, nefndarálit og önnur skjöl eins og Alþingi birtir þau.

Þskj.	Tegund	Útbýtt	Flutningsmenn	Skjal
18	Stjórnarfrumvarp	5. okt. 2020	Svandís Svavarsdóttir	Lesa PDF
392	Nefndarálit	25. nóv. 2020	Helga Vala Helgadóttir, Ólafur Þór Gunnarsson +6	Lesa PDF
393	Breytingartillaga	25. nóv. 2020	Helga Vala Helgadóttir, Ólafur Þór Gunnarsson +6	Lesa PDF
428	Frumvarp eftir 2. umræðu	2. des. 2020	—	Lesa PDF
486	Lög (samhlj.)	2. des. 2020	—	Lesa PDF

Allar atkvæðagreiðslur

8 alls · 5 með atkvæðaskrá

Líka ákvarðanir sem voru teknar með yfirlýsingu forseta; þær skilja ekki eftir sig atkvæði einstakra þingmanna.

yfirlýsing forseta/mál gengur20. október 2020 kl. 15:59
Frumvarp gengur til 2. umræðu
Engin atkvæðaskrá: ákvörðun tekin án rafrænnar atkvæðagreiðslu.
yfirlýsing forseta/mál gengur→ velferðarnefnd20. október 2020 kl. 15:59
Frumvarp gengur til nefndar
Engin atkvæðaskrá: ákvörðun tekin án rafrænnar atkvæðagreiðslu.
Samþykkt26. nóvember 2020 kl. 13:58
Að samþykkja grein eða þingskjal í málinu „Lækningatæki“.
1. gr.
- 49með
- 6sat hjá
- 8fjarverandi
- SSjálfstæðisflokkur:15 með · 0 á móti
- 23Þingflokkur 23:9 með · 0 á móti
- MMiðflokkurinn:8 með · 0 á móti
- FFramsóknarflokkur:5 með · 0 á móti
- SfSamfylkingin:6 með · 0 á móti
- 43Þingflokkur 43:0 með · 0 á móti · 6 sat hjá
- VViðreisn:2 með · 0 á móti
- FlfFlokkur fólksins:2 með · 0 á móti
- UUtan þingflokka:2 með · 0 á móti
Samþykkt26. nóvember 2020 kl. 13:59
Að samþykkja grein eða þingskjal í málinu „Lækningatæki“.
2. gr.
- 47með
- 6sat hjá
- 10fjarverandi
- SSjálfstæðisflokkur:13 með · 0 á móti
- 23Þingflokkur 23:9 með · 0 á móti
- MMiðflokkurinn:8 með · 0 á móti
- FFramsóknarflokkur:5 með · 0 á móti
- SfSamfylkingin:6 með · 0 á móti
- 43Þingflokkur 43:0 með · 0 á móti · 6 sat hjá
- VViðreisn:2 með · 0 á móti
- FlfFlokkur fólksins:2 með · 0 á móti
- UUtan þingflokka:2 með · 0 á móti
Samþykkt26. nóvember 2020 kl. 13:59
Að samþykkja breytingartillögu í málinu „Lækningatæki“.
1--11
- 49með
- 6sat hjá
- 8fjarverandi
- SSjálfstæðisflokkur:15 með · 0 á móti
- 23Þingflokkur 23:9 með · 0 á móti
- MMiðflokkurinn:8 með · 0 á móti
- FFramsóknarflokkur:5 með · 0 á móti
- SfSamfylkingin:6 með · 0 á móti
- 43Þingflokkur 43:0 með · 0 á móti · 6 sat hjá
- VViðreisn:2 með · 0 á móti
- FlfFlokkur fólksins:2 með · 0 á móti
- UUtan þingflokka:2 með · 0 á móti
Samþykkt26. nóvember 2020 kl. 13:59
Að samþykkja grein eða þingskjal í málinu „Lækningatæki“.
3.--50. gr., svo breyttar,
- 49með
- 6sat hjá
- 8fjarverandi
- SSjálfstæðisflokkur:15 með · 0 á móti
- 23Þingflokkur 23:9 með · 0 á móti
- MMiðflokkurinn:8 með · 0 á móti
- FFramsóknarflokkur:5 með · 0 á móti
- SfSamfylkingin:6 með · 0 á móti
- 43Þingflokkur 43:0 með · 0 á móti · 6 sat hjá
- VViðreisn:2 með · 0 á móti
- FlfFlokkur fólksins:2 með · 0 á móti
- UUtan þingflokka:2 með · 0 á móti
yfirlýsing forseta/mál gengur26. nóvember 2020 kl. 14:00
Frumvarp gengur til 3. umræðu
Engin atkvæðaskrá: ákvörðun tekin án rafrænnar atkvæðagreiðslu.
Samþykkt2. desember 2020 kl. 15:54
Að samþykkja frumvarpið „Lækningatæki“ sem lög.
- 48með
- 5sat hjá
- 1boðaði fjarvist
- 9fjarverandi
- SSjálfstæðisflokkur:12 með · 0 á móti
- 23Þingflokkur 23:9 með · 0 á móti
- MMiðflokkurinn:8 með · 0 á móti
- FFramsóknarflokkur:7 með · 0 á móti
- SfSamfylkingin:6 með · 0 á móti
- 43Þingflokkur 43:0 með · 0 á móti · 5 sat hjá
- VViðreisn:3 með · 0 á móti
- FlfFlokkur fólksins:1 með · 0 á móti
- UUtan þingflokka:2 með · 0 á móti

Hverjir tóku til máls

5 ræður · 31 mín

1. umræða: 1 ræða · 1 ræðumaður · 9 mín
2. umræða: 4 ræður · 3 ræðumenn · 22 mín

Þingmaður	Flokkur	Ræður	Ræðutími
Ólafur Þór Gunnarsson	Utan þingflokka	2	15 mín
Svandís Svavarsdóttir	Utan þingflokka	1	9 mín
Helga Vala Helgadóttir	Samfylkingin	1	6 mín
Sara Elísa Þórðardóttir	Utan þingflokka	1	1 mín

Umsagnir og erindi

3 erindi

Nefndin kallar eftir áliti stofnana, samtaka og almennings. Hér eru þeir sem svöruðu.

Velferðarnefnd sendi 1 umsagnabeiðni 22. okt. 2020, frestur 5. nóv. 2020.

Hver sendi	Tegund	Barst	Skjal
Icepharma	umsögn	10.nóv. 2020	Opna PDF
Embætti landlæknis	umsögn	27.okt. 2020	Opna PDF
Samtök iðnaðarins	umsögn	26.okt. 2020	Opna PDF

Tengd mál

Lækningatækitengt

Heimild: Alþingi, ferill máls · Skoða á althingi.is (opnast í nýjum flipa)