Drög að frumvarpi til laga - Upplýsingar um birgðastöðu lyfja og lækningatækja

Á þingmálaskrá ríkisstjórnar: 154. þing (áætlað: september).

Heilbrigðisráðuneytið birtir til umsagnar drög að frumvarpi um breytingu á lyfjalögum nr. 100/2020 og lögum um lækningatæki nr. 132/2020. Tilgangur frumvarpsins er tvíþættur, annars vegar til að setja lagastoð fyrir nokkrum ákvæðum reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2022/123, frá 25. janúar 2022 um að styrkja hlutverk Lyfjastofnunar Evrópu að því er varðar viðbúnað við krísu og krísustjórnun varðandi lyf og lækningatæki, sem áætlað er að taka upp í EES samninginn á næstu misserum og hins vegar sem fyrsta viðbragð heilbrigðisráðherra við skýrslu starfshóps um neyðarbirgðir sem forsætisráðherra gaf út í ágúst 2022. Frumvarpið setur skyldu á aðila að veita Lyfjastofnun rauntímaupplýsingar um birgðastöðu lyfja og lækningatækja. Í fyrrgreindri Evrópugerð er sett krafa á aðila á markaði og aðildarríki að veita upplýsingar um birgðastöðu lyfja og lækningatækja sem eru talin mikilvæg þegar bráð ógn við lýðheilsu eða meiriháttar atburður stendur yfir. Þar sem ekki er hægt að sjá fyrir um hvers eðlis slík ógn eða atburður er þarf að vera hægt að vakta birgðastöðu allra lyfja og lækningatækja. Setja þarf á fót miðlægt upplýsingakerfi á Íslandi sem vaktar birgðastöðuna í rauntíma svo hægt verði að uppfylla skyldur Íslands samkvæmt Evrópugerðinni. Í ágúst sl. gaf forsætisráðuneytið út skýrslu starfshóps um neyðarbirgðir sem gerir sömu kröfur um vöktun á birgðastöðu lyfja og lækningatækja og áðurnefnd Evrópugerð. Í skýrslunni er lagt til að hlutaðeigandi ráðuneyti, hvert á sínu málefnasviði, leiði samráð ríkisaðila, atvinnulífs og þriðja geirans. Á það m.a. við um hvaða vörur og tæki teljist nauðsynlegar innan hvers sviðs, magn nauðsynlegra birgða og til hve langs tíma þær eigi að duga, fyrirkomulag birgðahalds og tilhögun upplýsingagjafar um birgðastöðu í rauntíma á þeim vörum og tækjum sem teljast til neyðarbirgða; og mat á þörf á lagabreytingum. Í 4. kafla skýrslunnar er fjallað sérstaklega um lyf, lækningatæki og hlífðarbúnað sem hluti af þeim vörum sem nauðsynlegt er að séu tiltækar til þess að tryggja lífsafkomu þjóðarinnar á hættustundu. Erfitt er að skilgreina og fastsetja lista yfir þau lyf og lækningatæki sem teljast nauðsynleg hverju sinni. Það er því mikilvægt að rauntímaupplýsingarnar nái yfir öll lyf og lækningatæki sem til eru í landinu.

Samráðsgátt og Alþingi nota hvort sitt númerakerfi: S-númer í gáttinni er ekki málsnúmer á Alþingi. Alviti tengir samráðsmál við þingmál eftir ráðuneyti, tegund máls, tímasetningu og orðalagi.

Heimild: Samráðsgátt stjórnvalda · Skoða á althingi.is (opnast í nýjum flipa)