Á þingmálaskrá ríkisstjórnar: 154. þing (áætlað: september).
Heilbrigðisráðherra áformar að leggja fram frumvarp til breytinga á lyfjalögum nr. 100/2020 og lögum um lækningatæki nr. 132/2020 (upplýsingar um birgðastöðu) til innleiðingar á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2022/123 frá 25. janúar 2022 um að styrkja hlutverk Lyfjastofnunar Evrópu að því er varðar viðbúnað við krísu og krísustjórnun varðandi lyf og lækningatæki.
Heimsfaraldur COVID-19 leiddi í ljós erfiðleika aðildarríkja Evrópska efnahagssvæðisins við að takast á við slíka bráða ógn við lýðheilsu líkt og COVID-19. Það er því talið mikilvægt að styrkja samvinnu aðildaríkjanna og koma á samræmingu í viðbrögðum þeirra. Einnig er mikilvægt að auka samvinnu og samræmingu viðbragða með lyfja- og lækningatækjaiðnaðinum og annarra aðila í aðfangakeðju lyfja og lækningatækja, þ.m.t. faglærðra heilbrigðisstarfsmanna. Það hefur lengi verið reynt að takast á við vandamál varðandi lyfjaskort, bæði á vegum Evrópusambandsins, hjá aðildarríkjum þess og innan EFTA ríkjanna. Skortur á lyfjum er vaxandi ógn við lýðheilsu sem hefur alvarleg áhrif á heilbrigðiskerfi og rétt sjúklings til viðeigandi læknismeðferðar.
Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2022/123 er sett til að setja ramma til að samræma viðbrögð allra aðildaríkjanna vegna skorts á lyfjum og lækningatækjum og til að styrkja og móta vöktun á mikilvægum lyfjum og lækningatækjum á sem skilvirkastan hátt og þannig að komist sé hjá því að skapa óþarfa byrðar fyrir hagsmunaaðila sem getur valdið álagi á tilföng og valdið frekari töfum. Með Evrópugerðinni er ætlað að tryggja hátt verndarstig fyrir heilbrigði manna með því að tryggja hnökralausa starfsemi innri markaðarins að því er varðar lyf og lækningatæki. Miðað er að því að tryggja gæði, öryggi og verkun lyfja sem geta mögulega ráðið við bráðar ógnir við lýðheilsu.
Í Evrópugerðinni er sett krafa á aðila á markaði og aðildarríki að veita upplýsingar um birgðastöðu lyfja og lækningatækja sem eru talin mikilvæg þegar bráð ógn við lýðheilsu eða meiriháttar atburður stendur yfir. Þar sem ekki er hægt að sjá fyrir um hvers eðlis slík ógn eða atburður er þarf að vera hægt að vakta birgðastöðu allra lyfja og lækningatækja. Setja þarf á fót miðlægt upplýsingakerfi á Íslandi sem vaktar birgðastöðuna í rauntíma svo hægt verði að uppfylla skyldur Íslands samkvæmt Evrópugerðinni.
Í ágúst sl. gaf forsætisráðuneytið út skýrslu starfshóps um neyðarbirgðir sem gerir sömu kröfur um vöktun á birgðastöðu lyfja og lækningatækja og áðurnefnd Evrópugerð.
Í skýrslunni er lagt til að hlutaðeigandi ráðuneyti, hvert á sínu málefnasviði, leiði samráð ríkisaðila, atvinnulífs og þriðja geirans. Á það m.a. við um hvaða vörur og tæki teljist nauðsynlegar innan hvers sviðs, magn nauðsynlegra birgða og til hve langs tíma þær eigi að duga, fyrirkomulag birgðahalds og tilhögun upplýsingagjafar um birgðastöðu í rauntíma á þeim vörum og tækjum sem teljast til neyðarbirgða; og mat á þörf á lagabreytingum.
Í skýrslunni er, líkt og í Evrópugerðinni, gerð krafa um upplýsingar um birgðastöðu lyfja og lækningatækja í rauntíma svo hægt sé að bregðast við skorti tímanlega.
https://www.stjornarradid.is/efst-a-baugi/frettir/stok-frett/2022/09/28/Skyrsla-starfshops-um-neydarbirgdir/
Umsagnir eru birtar eins og Samráðsgáttin birtir þær, með nafni sendanda. Umsagnir sem sendandi óskaði að yrðu ekki birtar eru ekki hér. Heimild: Samráðsgátt stjórnvalda.
Samráðsgátt og Alþingi nota hvort sitt númerakerfi: S-númer í gáttinni er ekki málsnúmer á Alþingi. Alviti tengir samráðsmál við þingmál eftir ráðuneyti, tegund máls, tímasetningu og orðalagi.
Heimild: Samráðsgátt stjórnvalda · Skoða á althingi.is (opnast í nýjum flipa)
