Beint í efni
Alviti
← Samráðsgátt
S-53/2021 · Atvinnuvegaráðuneytið

Drög að frumvarpi til breytinga á einkaleyfalögum, nr. 17/1991, (undanþága frá viðbótarvernd)

Með frumvarpinu er stefnt að lögfestingu undanþágu til framleiðslu og útflutnings lyfja, að tilteknum skilyrðum uppfylltum, meðan svokallað viðbótarvottorð (SPC) er enn í gildi.

Komið til Alþingis151. þing, 616. mál: einkaleyfi (lagt fram 18. mar. 2021)

Með frumvarpi þessu er brugðist við breytingum sem urðu á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins EB 469/2009 um vottorð um viðbótarvernd fyrir lyf og tók gildi í Evrópusambandinu þann 1. júlí 2019. Með reglugerðinni er veitt undanþága til að hefja framleiðslu og útflutning á samheitalyfjum út fyrir EES- svæðið á meðan svokallað viðbótarvottorð er í gildi, en það lengir virkan verndartíma einkaleyfis. Breytingareglugerð þessi hefur ekki verið tekin upp í EES- samninginn en gerðin er til skoðunar hjá fastanefnd EFTA. Samkeppnisstaða samheitalyfjaframleiðenda á Íslandi er önnur en samskonar framleiðenda í Evrópusambandinu þar sem undanþágan hefur tekið gildi. Því er í frumvarpinu lagt til að breyta lögum um einkaleyfi þannig að íslensk einkaleyfalög verði efnislega í samræmi við ofangreinda reglugerð áður en gerðin verður formlega tekin upp í EES-samninginn.

S-53/2021· Drög að frumvarpi til laga· Atvinnuvegaráðuneytið· Niðurstöður birtar· frestur 19. feb. 2021 – 5. mar. 2021· 1 umsögn

Drög að frumvarpi til breytinga á einkaleyfalögum, nr. 17/1991, (undanþága frá viðbótarvernd)

Með frumvarpinu er stefnt að lögfestingu undanþágu til framleiðslu og útflutnings lyfja, að tilteknum skilyrðum uppfylltum, meðan svokallað viðbótarvottorð (SPC) er enn í gildi.

Skoða í Samráðsgátt
Ferill í Samráðsgátt
  1. Birt í Samráðsgátt (S-53/2021)
  2. Umsagnarfrestur hefst · til 5. mars 2021
  3. Umsagnarfresti lýkur · 1 umsögn barst
  4. Lagt fram á Alþingi (151. þing, mál 616)
  5. Niðurstöður samráðs birtar
Niðurstöður samráðs (16. desember 2021)

Frumvarp lagt fram og afgreitt sem lög 2021

Innsendar umsagnir í Samráðsgátt (1)

Umsagnir eru birtar eins og Samráðsgáttin birtir þær, með nafni sendanda. Umsagnir sem sendandi óskaði að yrðu ekki birtar eru ekki hér. Heimild: Samráðsgátt stjórnvalda.

Samráðsgátt og Alþingi nota hvort sitt númerakerfi: S-númer í gáttinni er ekki málsnúmer á Alþingi. Alviti tengir samráðsmál við þingmál eftir ráðuneyti, tegund máls, tímasetningu og orðalagi.

Heimild: Samráðsgátt stjórnvalda · Skoða á althingi.is (opnast í nýjum flipa)

Hjálpaðu okkur að bæta Alviti

Fannstu villu, rangar upplýsingar eða eitthvað sem mætti vera betra? Sendu okkur ábendingu.

Bæta við mynd

Þú getur sent skjáskot sem sýnir vandamálið.

Ef þú vilt að við getum haft samband við þig.

Netfangið er aðeins notað til að svara þér um þessa ábendingu. Það er ekki birt og ekki sett á neinn póstlista. Með ábendingunni fylgir slóð síðunnar sem þú ert á og stærð gluggans.

S-53/2021: Drög að frumvarpi til breytinga á einkaleyfalögum, nr. 17/1991, (undanþága frá viðbótarvernd) · Alviti