Áform um lagasetningu - breytingar á einkaleyfalögum, nr. 17/1991 (undanþága frá viðbótarvernd einkaleyfa vegna framleiðslu og útflutnings samheitalyfja)

Breytingar á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins EB 469/2009 um vottorð um viðbótarvernd fyrir lyf tók gildi í Evrópusambandinu þann 1. júlí 2019. Með reglugerðinni er veitt undanþága til að byrja útflutning á samheitalyfjum út fyrir EES svæðið á meðan svokallað viðbótarvottorð er í gildi en það lengir virkan verndartíma einkaleyfis. Breytingareglugerð þessi hefur ekki verið tekin upp í EES- samninginn en gerðin er í skoðun hjá fastanefnd EFTA. Samkeppnisstaða samheitalyfjaframleiðenda á Íslandi er því önnur en samskonar framleiðenda í Evrópusambandinu þar sem undanþágan hefur tekið gildi. Áformað er að breyta lögum um einkaleyfi þannig að breytingareglugerðin verði tekin efnislega upp í íslenska löggjöf áður en gerðin verður tekin upp í EES-samninginn og þetta úrræði innleitt.

Samráðsgátt og Alþingi nota hvort sitt númerakerfi: S-númer í gáttinni er ekki málsnúmer á Alþingi. Alviti tengir samráðsmál við þingmál eftir ráðuneyti, tegund máls, tímasetningu og orðalagi.

Heimild: Samráðsgátt stjórnvalda · Skoða á althingi.is (opnast í nýjum flipa)