Stafræn heilsa

Umsögn um áform um frumvarp til laga um Stafræna heilsu (HRN26060114) Undirrituð fagnar því að ráðuneytið hyggist setja skýran lagaramma um sameiginlega stafræna innviði heilbrigðiskerfisins. Athugasemdirnar hér að neðan miða að því að styrkja frumvarpið, einkum varðandi þátttöku sjúklinga, aðstandenda og almennings í stjórnháttum þeirrar miðlægu einingar sem áformað er að koma á fót. 1. Formlegur þátttökuvettvangur sjúklinga og almennings í stjórnháttum einingarinnar Í skjalinu eru sjúklingar og einstaklingar taldir meðal hagsmunaaðila (kafli F.1), en einungis sem þiggjendur aukins aðgengis að eigin upplýsingum. Samráðið sem þegar hefur farið fram (F.3) hefur verið við stofnanir, ráðuneyti og fyrirtæki. Niðurstaðan er sú að sá hópur sem gögnin fjalla um á enga formlega rödd í hönnun og stjórnun kerfisins. Þátttaka almennings samræmist markmiðum stjórnvalda. Heilbrigðisstefna til 2030, sem vísað er til í kafla A.1, leggur áherslu á þátttöku einstaklinga í eigin meðferð. Þá byggja velsældarvísar Íslands á könnun meðal almennings þar sem heilsa reyndist mikilvægasti þátturinn í lífsgæðum og betri samskipti við almenning eitt af forgangsmálunum. Kerfi sem vinnur viðkvæmustu persónuupplýsingar fólks byggir á trausti, og traust helst í hendur við að fólk upplifi sig sem þátttakendur fremur en viðföng. Reynsla nágrannaríkja sýnir að þetta er raunverulegt álitaefni. Danmörk stofnar sambærilega miðlæga einingu í ársbyrjun 2027, stýrða af stjórn skipaðri fulltrúum ríkis, svæða og sveitarfélaga — það er, stjórnsýslustiga fremur en notenda kerfisins. Ísland hefur hér tækifæri til að byggja borgararödd inn frá upphafi, sem er bæði ódýrara og trúverðugra en að bæta henni við eftir á. Tillaga: Að lögin kveði á um formlegan þátttökuvettvang þar sem sjúklingar, aðstandendur og fulltrúar samfélagsins hafa fasta aðkomu að stjórnháttum Stafrænnar heilsu, með áherslu á að rödd þeirra sem nýta þjónustuna mest og eiga erfiðast með að láta í sér heyra sé tryggð, þar á meðal fólk í viðkvæmri stöðu og þeim sem skortir stafræna færni. Aðkoman þarf að fela í sér raunverulegt umboð en ekki eingöngu ráðgefandi hlutverk. Álitaefnið um stofnanaform (kafli A.2) er rétti staðurinn til að festa slíka aðkomu í sessi, óháð því hvaða form verður fyrir valinu. 2. Reglubundið samráðsferli, ekki einstakur samráðsáfangi Fyrirhugað samráð (F.4) snýr að kynningu áforma og frumvarpsdraga í samráðsgátt. Það nær yfir undirbúningsstigið en ekki áframhaldandi þróun kerfisins, sem samkvæmt kafla H.1 mun eiga sér stað í áföngum yfir tvö til þrjú ár og lengur. Forgangsröðun verkefna, hönnun einstakra lausna og ákvarðanir um gagnaskipti verða teknar löngu eftir að lögin taka gildi. Tillaga: Að lögin geri ráð fyrir reglubundnu samráði við notendur og almenning yfir líftíma kerfisins, ekki aðeins við lagasetninguna. Þetta mætti tengja beint við mælikvarða um árangur (kafli H.4), þar sem ánægja notenda er þegar nefnd sem mælikvarði — en ánægju verður ekki mæld án skipulegs farvegs til að afla hennar. 3. Skýrar forsendur fyrir aðgang rannsakenda og nýsköpunaraðila að heilbrigðisgögnum Í kafla F.1 eru rannsakendur og nýsköpunaraðilar taldir meðal þeirra sem njóti aðgengis að gögnum, og í kafla B er nýsköpun sett fram sem markmið. Skjalið tekur þó ekki afstöðu til þess á hvaða forsendum einkaaðilar fá aðgang að heilbrigðisgögnum, né hvernig gætt er að því að slíkur aðgangur sé gagnkvæmur og komi samfélaginu til góða fremur en að vera einhliða nýting sameiginlegrar auðlindar. Tillaga: Að við frumvarpsgerðina verði teknar fram meginreglur um aðgang þriðja aðila að gögnum, þar sem gagnsæi, samþykki og ávinningur fyrir almenning eru útgangspunktur. Þetta tengist einnig gervigreind, sem hvergi er nefnd sérstaklega í skjalinu þrátt fyrir að þjálfun líkana á heilbrigðisgögnum sé fyrirsjáanlegur þáttur í þróun kerfisins. Rétt er að meta samhengi við löggjöf ESB um gervigreind (AI Act), enda flokkast heilbrigðistengd gervigreind oft sem áhættusöm. Að lokum Undirrituð styður markmið frumvarpsins og telur að ofangreindar athugasemdir geti styrkt það á frumstigi. Ég er reiðubúin að leggja fram nánari sjónarmið eða dæmi um útfærslu ef það gagnast við frumvarpsgerðina. Björg Pálsdóttir, CEO Training for Health Equity Network Brussel, Belgia 3. Júli 2026

Reykjavík 05.08.2026 Umsögn um: Drög að frumvarpi til laga um Stafræna heilsu. Heilbrigðisráðuneytið kynnir til umsagnar drög að frumvarpi um Stafræna heilsu. Undirritaður gerir eftirfarandi umsögn eða óskalista um að ofan talið innihaldi eftirfarandi: 1. Til verði skrá um taugasjúkdóma sem nýtast rannsakendum til rannsókna á nýjum lyfjum eða meðferðum sem eykur bjartsýni og jákvæðni fólks sem haldið er þessari tegund sjúkdóma. 2. Virkjuð verði svokölluð LÍFSVILJASKRÁ. Þar kemur fram hvenær og hvernig skuli hætta allri meðferð á viðkomandi. Ég hef fyllt út mína og þar kemur fram í stuttu máli: „Þegar Gaui getur ekki lengur rifið kjaft við fólk í kringum sig, með þeirri tækni sem til er þá, skal allri meðferð hætt.“ Þetta er fyrst og fremst til að taka þennan bikar frá mínum nánustu, konu og dætrum. 3. Fjar lækningar verði skráðar eins og annað í sjúkraskrár. Með von um að vel takist til. Guðjón Sigurðsson Formaður MND á Íslandi

Inngangur Ég sendi þessa umsögn sem einstaklingur sem tekur lyf að staðaldri við langvinnum sjúkdómi. Athugasemdin snýr þó ekki að einum sjúkdómshópi heldur að öllum sem reiða sig á samfellda lyfjameðferð. Ég styð markmið frumvarpsins. Athugasemd mín lýtur að einu afmörkuðu atriði. 1. Óljóst er hvort frumvarpið nái til miðlunar upplýsinga til einstaklingsins Alls staðar þar sem frumvarpið fjallar beinlínis um einstaklinginn er talað um aðgang. Í f. lið 2. mgr. 4. gr. telst það til meginverkefna Stafrænnar heilsu að „stuðla að því að einstaklingar geti nýtt réttindi sín varðandi aðgang að eigin heilbrigðisupplýsingum", og í e. lið 1. mgr. 5. gr. eru vefgáttir skilgreindar sem lausnir „sem veita einstaklingum aðgang að eigin heilbrigðisupplýsingum". Á móti kemur að b. liður sömu málsgreinar talar um „miðlun heilbrigðisupplýsinga milli heilbrigðisstofnana, heilbrigðisstarfsmanna, einstaklinga og eftir atvikum annarra aðila". Það orðalag gæti þegar rúmað það að innviðirnir miðli upplýsingum til einstaklings að fyrra bragði, en það er ekki skýrt. Orðið „milli" má allt eins lesa sem upplýsingaskipti innan meðferðarsambands fremur en sem tilkynningu frá kerfinu til einstaklings. Við bætist önnur óvissa. Upplýsingar um lyfjaskort eru í eðli sínu upplýsingar um vöru, ekki um heilsufar tiltekins einstaklings. Lyfseðillinn er hans heilbrigðisupplýsingar; framboðsstaða lyfsins er það ekki með augljósum hætti, þótt skilgreining 5. gr. sé nógu rúm til að hún kunni að ná yfir hvort tveggja. Athugasemd mín er því ekki sú að frumvarpið útiloki slíka miðlun, heldur að það mæli ekki skýrt fyrir um hana. Það skiptir máli í framkvæmd. Ný stofnun forgangsraðar þeim verkefnum sem henni eru falin með skýrum hætti, og munurinn á því sem er hugsanlega heimilt og því sem er beinlínis á verkefnalista getur ráðið því hvort af verkinu verður. 2. Hvers vegna þetta skiptir máli Í langvinnri meðferð er það ekki skorturinn sjálfur sem er verstur, heldur að komast að honum fyrirvaralaust, standandi í apóteki, þegar birgðirnar heima eru búnar. Á þeim tímapunkti er ekkert svigrúm eftir. Allt sem annars stæði til boða, að fara fyrr, að ræða við lækni, að skipuleggja skiptin, er horfið vegna þess að upplýsingarnar bárust of seint. Skipti yfir í annað lyf eru heldur ekki hlutlaus fyrir þann sem tekur það. Þau geta falið í sér breyttan fjölda taflna eða annað lyfjaform, og þeim fylgir gjarnan aðlögunartímabil í nokkra daga. Sú röskun verður hvort eð er, en með fyrirvara má velja hvenær hún lendir. Við þetta bætist kostnaður sem er viðvarandi fremur en bundinn við einstök tilvik. Sá sem hefur lent í þessu einu sinni getur ekki treyst því að staðan sé í lagi næst, því hann hefur enga leið til að ganga úr skugga um það. Það kallar á stöðugan viðbúnað og undirliggjandi áhyggjur sem fylgja meðferðinni allan tímann. Þarna liggur að mínu mati stærsti ávinningurinn, og hann felst ekki eingöngu í þeim skilaboðum sem send eru. Þegar boðleiðin er til staðar verður þögnin sjálf upplýsandi: Engin skilaboð þýða að ekkert sé að. Þá þarf enginn að halda uppi sínu eigin varnaðarkerfi. Í stuttu máli snýst þetta um fyrirvara. Lögin gera ráð fyrir tveggja mánaða fyrirvara frá markaðsleyfishafa til Lyfjastofnunar, einmitt til þess að skapa svigrúm til aðgerða. Sá fyrirvari nýtist stofnuninni og ávísanakerfunum, en hann nær ekki alla leið. Sá sem tekur lyfið fær upplýsingarnar þegar birgðirnar heima eru búnar, og þá er svigrúmið ekkert. Tilkynning framlengir sama fyrirvara einu skrefi lengra, til þess sem þarf að skipuleggja sig í kringum breytinguna. Loks reiðir núverandi fyrirkomulag sig í reynd á að lyfjanotandinn leiti sjálfur uppi lausnina, með símtölum og ferðum milli apóteka. Sú vinna er ekki jafn aðgengileg öllum. Sumir hafa ekki bíl, aðrir komast illa á milli staða eða hafa lítið svigrúm frá vinnu. Tilkynning er ódýrasta úrræðið einmitt vegna þess að hún krefst einskis af viðtakandanum annars en að lesa hana. 3. Dæmi Ropinirol er dæmi sem ég þekki af eigin raun. Requip var afskráð og innflutningi hætt í september 2025. Samheitalyfið Ropinirole Alvogen fór í skráðan skort 22. janúar 2026. Undanþágulyfið Rolpryna var leyst af hólmi með Ropinostad í júlí, og Ropinostad reyndist sjálft ófáanlegt frá 20. júlí til 5. ágúst. Ekki voru öll þessi tilvik truflun á framboði; sum voru eðlileg skipti milli birgja. En í öll skiptin bárust fregnirnar til lyfjanotenda frá öðrum lyfjanotendum. Upplýsingarnar voru til í kerfum heilbrigðisþjónustunnar, en engin boðleið lá þaðan til þeirra sem taka lyfin. Þann 16. febrúar 2026 varð myndin til á einum degi. Í viðtali hjá sérfræðilækni var ávísað bæði Requip og ropinirol, og fram kom að ropinirol væri af skornum skammti. Síðar sama dag bárust mér fyrstu fregnir af því að lyfið væri í reynd ófáanlegt, frá öðrum sjúklingi. Enn síðar sama dag fékkst staðfest í apóteki að það kæmi ekki fyrr en í september. Upplýsingarnar voru til, en þær lágu í brotum hjá þremur ólíkum aðilum og enginn þeirra hafði heildarmyndina. Síðan í febrúar hef ég reitt mig á pakkningar af afskráða lyfinu sem ég fann sjálfur með því að hringja í apótek og aka milli sveitarfélaga. Rétt er að taka fram að Lyfjastofnun hefur tekið málið til skoðunar og vinnur að úrbótum á upplýsingaflæði milli heildsala og stofnunarinnar. Sú vinna snýr að keðjunni ofan við lyfjanotandann. Athugasemd mín snýr að síðasta skrefinu, frá kerfinu til hans. 4. Núverandi leiðir ná ekki til þessa hóps Í ávísanakerfum lækna er skortur flokkaður í tvennt. Í hærri flokki þarf læknir að ávísa öðru lyfi, og þar er samfellan tryggð innan kerfisins sjálfs, óháð því hvað lyfjanotandinn veit. Í lægri flokki má lyfjafræðingur breyta ávísun án samráðs við lækni. Úrræðið er þá líka til staðar, en það er lyfjanotandinn sem virkjar það þegar hann kemur í apótekið. Boðleið til lyfjanotandans skilar því mestu í lægri flokknum, ekki vegna þess að flokkunin sé röng heldur vegna þess að þar er hann sá sem framkvæmir. Við bætist að ávísanakerfin ná til þeirra sem verið er að ávísa lyfi á meðan skortur stendur yfir. Sá sem er þegar með gildan lyfseðil, útgefinn löngu fyrr, og enga tímabókun framundan, kemur hvergi við sögu í því ferli. Sá sem er í stöðugri meðferð við langvinnum sjúkdómi hittir lækni sinn gjarnan á sex til tólf mánaða fresti. Vefgátt sem einstaklingur er þegar tengdur við í krafti gildandi lyfseðils er eina leiðin sem nær til hans óháð því hvort hann sé staddur hjá heilbrigðisstarfsmanni. 5. Tillaga Lagt er til að tekið verði af skarið um að markmið frumvarpsins gagnvart einstaklingum nái ekki einungis til aðgangs, heldur einnig til þess að þeim séu miðlaðar upplýsingar þegar breytingar verða sem hafa bein áhrif á meðferð þeirra. Eðlilegast væri að slíkt kæmi fram í f. lið 2. mgr. 4. gr., sem nú tekur eingöngu til aðgangs, en útfærsla og staðsetning er að sjálfsögðu ráðuneytisins að meta. Umfangið þarf ekki að vera mikið. Lyfseðlagáttin veit hvenær síðast var afgreitt, í hvaða magni og samkvæmt hvaða skömmtun, og út frá því má áætla hverjir eru að nálgast þrot. Tilkynningar má því beina að þeim sem raunverulega þurfa lyfið næst, fremur en að öllum sem eru með lyfseðil á það, sem eykur notagildi og dregur um leið úr hættu á tilkynningaþreytu. Tillagan er meðvitað tæknihlutlaus og nefnir hvorki einstakar lausnir né tiltekin kerfi, í samræmi við þá stefnu frumvarpsins að binda löggjöfina ekki við tilteknar tæknilegar útfærslur. Í henni felst hvorki ný gagnasöfnun, ný skráning né rýmkun á heimildum til vinnslu persónuupplýsinga umfram það sem frumvarpið gerir þegar ráð fyrir. Hún færir markmiðið úr því að tryggja aðgang yfir í það að upplýsingar berist þegar þær skipta máli. 6. Um mögulega mótbáru Hreyft hefur verið þeirri röksemd að tilkynningar til lyfjanotenda geti leitt til hömstrunar og þannig grafið undan skömmtunarúrræðum. Reynslan bendir í hina áttina. Þegar ekkert er sagt hamstrar fólk líka, en í blindni. Sá sem fyrstur verður var við skortinn nær í þær pakkningar sem eftir eru, ekki af eigingirni heldur af því að hann veit ekki hvenær næsta sending kemur, og dreifing síðustu birgða ræðst þá af því hver kemur fyrstur fremur en af því hver þarf mest á þeim að halda. Innihald tilkynningar er auk þess alfarið á forræði stjórnvalda, og skilaboð sem segja að sending sé væntanleg og engin ástæða sé til að koma fyrr vinna beinlínis gegn söfnun. Loks ber tilkynning um að skorti sé lokið enga slíka áhættu. Lokaorð Frumvarpið byggir upp innviði sem eiga að stuðla að öruggri og samfelldri þjónustu. Sú samfella rofnar þegar sá sem er í meðferð er sá eini sem ekki er látinn vita. Upplýsingarnar liggja þegar fyrir, á tölvutæku formi, innan kerfa sem frumvarpið tekur til. Það sem vantar er að skýrt sé kveðið á um síðasta skrefið. Virðingarfyllst, Baldur Tryggvason