Beint í efni
Alviti
Þingmál156. þing · 102. mál

Einkaleyfi

Undanþága frá viðbótarvernd

LagafrumvarpSamþykktAlþjóðasamningar og utanríkismálHeilbrigðismálViðskipti

Hvar er málið statt?

Samþykktsíðan 24. mar. 2025

Alþingi hefur samþykkt frumvarpið. Það verður að lögum þegar forseti Íslands hefur staðfest það og það hefur verið birt.

Allur ferillinn
  1. Lagt fram
  2. 1. umræða
  3. Í nefnd
  4. 2. umræða
  5. 3. umræða
  6. Samþykkt

Skráning Alþingis: „Samþykkt sem lög frá Alþingi.“

Í stuttu máli

Að ljúka formlegri innleiðingu reglugerðar (ESB) 2019/933 um viðbótarvernd fyrir lyf í íslenskan rétt en efnisreglur hennar höfðu áður verið lögfestar hér á landi. Frumvarpinu er ætlað að uppfylla skuldbindingar Íslands samkvæmt EES-samningnum um að reglugerðin verði að fullu tekin upp í íslenskan rétt.

Lagt fram af Logi Einarsson, menningar-, nýsköpunar- og háskólaráðherra (Sf), fyrir hönd ríkisstjórnarinnar. Í lokaatkvæðagreiðslu 24. mar. 2025 greiddu 49 atkvæði með og 0 á móti; málið var samþykkt.

Lagt fram
15. febrúar 2025
Tegund
Stjórnarmál
Atkvæðagreiðslur með skrá
4
Umræða í þingsal
6 ræður · 16 mín

Málið á mannamáli

Byggt á samantekt sem starfsfólk Alþingis skrifar með frumvarpinu. Orðalagið er þeirra; Alviti hefur aðeins skipt textanum í hluta.

Samantekt Alþingis
uppfærð 8. sep. 2026

Markmiðið

Að ljúka formlegri innleiðingu reglugerðar (ESB) 2019/933 um viðbótarvernd fyrir lyf í íslenskan rétt en efnisreglur hennar höfðu áður verið lögfestar hér á landi. Frumvarpinu er ætlað að uppfylla skuldbindingar Íslands samkvæmt EES-samningnum um að reglugerðin verði að fullu tekin upp í íslenskan rétt.

Hvað breytist

Lagt er til að kveðið verði skýrt á um það í lögum um einkaleyfi að reglugerð (ESB) 2019/933, sem tekin hefur verið upp í EES-samninginn, hafi lagagildi hér á landi. Reglugerðin kveður á um undanþágu sem heimilar, að uppfylltum tilteknum skilyrðum, framleiðslu og útflutning samheitalyfja á meðan frumlyfið nýtur enn viðbótarverndar.

Efnisreglur undanþágunnar voru lögfestar árið 2021 og nánar útfærðar í reglugerð. Frumvarpið felur því ekki í sér efnislegar breytingar á réttindum eða skyldum heldur formlega innleiðingu á áðurnefndri EES-gerð.

Lög sem breytast

Kostnaður fyrir ríkið

Ekki er gert ráð fyrir áhrifum á ríkissjóð.

Meira úr samantektinni

Með reglugerð (ESB) 2019/933 voru gerðar breytingar á reglugerð (EB) nr. 469/2009 um vottorð um viðbótarvernd fyrir lyf og tekin upp framleiðsluundanþága sem, að uppfylltum tilteknum skilyrðum, heimilar framleiðslu lyfja sem ella nytu viðbótarverndar.

Hinn 16. október 2024 höfðaði Eftirlitsstofnun EFTA mál, nr. E-29/24, á hendur Íslandi fyrir EFTA-dómstólnum og krafðist þess að viðurkennt yrði að Ísland hefði ekki uppfyllt skyldur sínar samkvæmt 7. gr. EES-samningsins með því að hafa ekki innan tilskilins frests gert reglugerð (ESB) 2019/933 að hluta íslensks réttar.

Afstaða þingflokkanna

Lagt fram af

Framsögumaður nefndar: Kristján Þórður Snæbjarnarson

Lokaatkvæðagreiðsla
24. mar. 2025
Samþykkt49 með · 0 á móti
Að samþykkja frumvarpið „Einkaleyfi“ sem lög. →
Eftir þingflokkum
  • Sf14–0
  • S8–0
  • V8–0
  • Flf8–0
  • M6–0
  • F5–0
Gott að vita um atkvæðin
  • Með – greiddi atkvæði með (já)
  • Á móti – greiddi atkvæði á móti (nei)
  • Sat hjá – var í salnum en tók ekki afstöðu
  • Boðaði fjarvist – tilkynnti fjarvist fyrir fram (t.d. veikindi eða erindi fyrir Alþingi)
  • Fjarverandi – greiddi ekki atkvæði og hafði ekki boðað fjarvist; ástæðan er ekki skráð

Í súlum og reitum: dökkblátt = með, rautt = á móti, grátt = sat hjá, ljóst = fjarverandi. Aðeins rafrænar atkvæðagreiðslur skrá atkvæði hvers þingmanns; Alviti ályktar ekki um ástæður hjásetu eða fjarvista.

„Greiddu atkvæði með/á móti“ vísar til skráðra atkvæða í rafrænni atkvæðagreiðslu. Alviti dregur ekki ályktanir um afstöðu þeirra sem ekki greiddu atkvæði.

Af hverju skiptir þetta máli?

Svið sem Alþingi flokkar málið undir. Smelltu til að sjá önnur mál á sama sviði.

Nefndin sem fjallar um málið
Atvinnuveganefnd
sendi 1 umsagnabeiðni · frestur 6. mar. 2025
Sendu inn umsögn eða erindi
2 aðilar
Hugverkastofan, Samtök iðnaðarins · allar umsagnir
Umræða í þingsal
16 mín · 6 ræður
3 þingmenn tóku til máls. Lengd umræðu mælir áhuga þingsins, ekki mikilvægi málsins.
Kostnaður fyrir ríkissjóð
Ekki er gert ráð fyrir áhrifum á ríkissjóð.
úr samantekt Alþingis

Orð og atkvæði

Hvað þingmenn sögðu um málið, við hliðina á því hvernig þeir greiddu atkvæði.

Atkvæðin eru úr lokaatkvæðagreiðslunni 24. mars 2025: 49 með, 0 á móti.

Greiddu atkvæði með3 tóku til máls

46 aðrir þingmenn greiddu atkvæði með án þess að taka til máls.

Tilvitnanir eru orðréttar úr ræðum á vef Alþingis, ekki samantekt. Þar sem þingmaður gerði grein fyrir atkvæði sínu við sjálfa atkvæðagreiðsluna er sú skýring sýnd, annars upphaf lengstu ræðu þingmannsins um málið. Ræðutextar berast frá Alþingi smám saman og tilvitnanir bætast við þegar þeir hafa verið sóttir.

Allt um málið

Öll gögn, ferill og tölur fyrir þau sem vilja skoða nánar.

Áður en málið kom til Alþingis

1 samráðsmál

Ráðuneytið kynnti málið í Samráðsgátt stjórnvalda og almenningi gafst kostur á að senda umsögn, áður en það var lagt fram á Alþingi.

S-157/2024· Drög að frumvarpi til laga· Menningar-, nýsköpunar- og háskólaráðuneytið· Niðurstöður birtar· frestur 16. ágú. 2024 – 2. sep. 2024· 0 umsagnir

Breytingar á einkaleyfalögum

Með frumvarpinu er formlega innleidd reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/933 um breytingu á reglugerð (EB) nr. 469/2009.

Skoða í Samráðsgátt
Ferill í Samráðsgátt
  1. Birt í Samráðsgátt (S-157/2024)
  2. Umsagnarfrestur hefst · til 2. september 2024
  3. Umsagnarfresti lýkur · 0 umsagnir bárust
  4. Niðurstöður samráðs birtar
Niðurstöður samráðs (29. október 2025)

Engin umsögn barst um frumvarpsdrögin. Frumvarpið var lagt fram á Alþingi 15. febrúar 2025, sjá hlekk hér að neðan.

Innsendar umsagnir í Samráðsgátt

Engar umsagnir hafa borist.

Umsagnir eru birtar eins og Samráðsgáttin birtir þær, með nafni sendanda. Umsagnir sem sendandi óskaði að yrðu ekki birtar eru ekki hér. Heimild: Samráðsgátt stjórnvalda.

Samráðsgátt og Alþingi nota hvort sitt númerakerfi: S-númer í gáttinni er ekki málsnúmer á Alþingi. Alviti tengir samráðsmál við þingmál eftir ráðuneyti, tegund máls, tímasetningu og orðalagi.

Ferill málsins

Hvert skref sem Alþingi hefur skráð: þingskjöl, umræður, atkvæðagreiðslur og umsagnabeiðnir, í tímaröð.

  1. Þingskjal
    Stjórnarfrumvarp · þskj. 102
  2. Umræða
    1. umræða
    5 ræður · 10 mín
  3. Atkvæðagreiðsla
    Frumvarp gengur til 2. umræðu
    · yfirlýsing forseta/mál gengur
  4. Atkvæðagreiðsla
    Frumvarp gengur til nefndar
    · yfirlýsing forseta/mál gengur
  5. Umsagnir
    Umsagnabeiðnir sendar, frestur til 6. mars 2025
    1 beiðni um umsögn
  6. Þingskjal
    Nál. með brtt. · þskj. 180
  7. Umræða
    2. umræða
    1 ræða · 6 mín
  8. Atkvæðagreiðsla
    Breytingartillaga
    Samþykkt · 41 með, 0 á móti
  9. Atkvæðagreiðsla
    Grein / þingskjal
    Samþykkt · 42 með, 0 á móti
  10. Atkvæðagreiðsla
    Grein / þingskjal
    Samþykkt · 42 með, 0 á móti
  11. Atkvæðagreiðsla
    Frumvarp gengur til 3. umræðu
    · yfirlýsing forseta/mál gengur
  12. Þingskjal
    Frumvarp eftir 2. umræðu · þskj. 205
  13. Atkvæðagreiðsla
    Lokaatkvæðagreiðsla um frumvarp
    Samþykkt · 49 með, 0 á móti
  14. Þingskjal
    Lög í heild · þskj. 248

Þingskjöl

4 skjöl

Frumvarpið sjálft, breytingartillögur, nefndarálit og önnur skjöl eins og Alþingi birtir þau.

Þskj.TegundÚtbýttFlutningsmennSkjal
102Stjórnarfrumvarp15. feb. 2025Logi EinarssonLesaPDF
180Nál. með brtt.13. mar. 2025Kristján Þórður Snæbjarnarson, Sigurjón Þórðarson +6LesaPDF
205Frumvarp eftir 2. umræðu18. mar. 2025—LesaPDF
248Lög í heild24. mar. 2025—LesaPDF

Allar atkvæðagreiðslur

7 alls · 4 með atkvæðaskrá

Líka ákvarðanir sem voru teknar með yfirlýsingu forseta; þær skilja ekki eftir sig atkvæði einstakra þingmanna.

  • yfirlýsing forseta/mál gengur17. febrúar 2025 kl. 19:33
    Frumvarp gengur til 2. umræðu
    Engin atkvæðaskrá: ákvörðun tekin án rafrænnar atkvæðagreiðslu.
  • yfirlýsing forseta/mál gengur→ atvinnuveganefnd17. febrúar 2025 kl. 19:33
    Frumvarp gengur til nefndar
    Engin atkvæðaskrá: ákvörðun tekin án rafrænnar atkvæðagreiðslu.
  • Samþykkt18. mars 2025 kl. 14:04
    Að samþykkja breytingartillögu í málinu „Einkaleyfi“.
    • SfSamfylkingin:13 með · 0 á móti
    • SSjálfstæðisflokkur:8 með · 0 á móti
    • VViðreisn:6 með · 0 á móti
    • FlfFlokkur fólksins:7 með · 0 á móti
    • MMiðflokkurinn:5 með · 0 á móti
    • FFramsóknarflokkur:2 með · 0 á móti
  • Samþykkt18. mars 2025 kl. 14:06
    Að samþykkja grein eða þingskjal í málinu „Einkaleyfi“.
    1. gr., svo breytt,
    • SfSamfylkingin:13 með · 0 á móti
    • SSjálfstæðisflokkur:9 með · 0 á móti
    • VViðreisn:6 með · 0 á móti
    • FlfFlokkur fólksins:7 með · 0 á móti
    • MMiðflokkurinn:5 með · 0 á móti
    • FFramsóknarflokkur:2 með · 0 á móti
  • Samþykkt18. mars 2025 kl. 14:06
    Að samþykkja grein eða þingskjal í málinu „Einkaleyfi“.
    2. gr.
    • SfSamfylkingin:13 með · 0 á móti
    • SSjálfstæðisflokkur:9 með · 0 á móti
    • VViðreisn:6 með · 0 á móti
    • FlfFlokkur fólksins:7 með · 0 á móti
    • MMiðflokkurinn:5 með · 0 á móti
    • FFramsóknarflokkur:2 með · 0 á móti
  • yfirlýsing forseta/mál gengur18. mars 2025 kl. 14:06
    Frumvarp gengur til 3. umræðu
    Engin atkvæðaskrá: ákvörðun tekin án rafrænnar atkvæðagreiðslu.
  • Samþykkt24. mars 2025 kl. 15:42
    Að samþykkja frumvarpið „Einkaleyfi“ sem lög.
    • SfSamfylkingin:14 með · 0 á móti
    • SSjálfstæðisflokkur:8 með · 0 á móti
    • VViðreisn:8 með · 0 á móti
    • FlfFlokkur fólksins:8 með · 0 á móti
    • MMiðflokkurinn:6 með · 0 á móti
    • FFramsóknarflokkur:5 með · 0 á móti

Hverjir tóku til máls

6 ræður · 16 mín
  • 1. umræða: 5 ræður · 2 ræðumenn · 10 mín
  • 2. umræða: 1 ræða · 1 ræðumaður · 6 mín

Umsagnir og erindi

2 erindi

Nefndin kallar eftir áliti stofnana, samtaka og almennings. Hér eru þeir sem svöruðu.

Atvinnuveganefnd sendi 1 umsagnabeiðni 20. feb. 2025, frestur 6. mar. 2025.

Hver sendiTegundBarstSkjal
HugverkastofanumsögnOpna PDF
Samtök iðnaðarinsumsögnOpna PDF

Tengd mál

Heimild: Alþingi, ferill máls · Skoða á althingi.is (opnast í nýjum flipa)

Hjálpaðu okkur að bæta Alviti

Fannstu villu, rangar upplýsingar eða eitthvað sem mætti vera betra? Sendu okkur ábendingu.

Bæta við mynd

Þú getur sent skjáskot sem sýnir vandamálið.

Ef þú vilt að við getum haft samband við þig.

Netfangið er aðeins notað til að svara þér um þessa ábendingu. Það er ekki birt og ekki sett á neinn póstlista. Með ábendingunni fylgir slóð síðunnar sem þú ert á og stærð gluggans.