Frumvarp til laga um breytingu á ýmsum lögum vegna laga um persónuvernd og vinnslu persónuupplýsinga, nr. 90/2018 (stofnanir á málefnasviði heilbrigðisráðherra).

Lyfjastofnun vísar til máls 245/2019 í Samráðsgátt stjórnvalda, sem birt var 4. október 2019. Í málinu er kallað eftir umsögnum um drög að frumvarpi til laga um breytingu á ýmsum lögum vegna laga um persónuvernd og vinnslu persónuupplýsinga, nr. 90/2018 (stofnanir á málefnasviði heilbrigðisráðherra). Lyfjastofnun telur rétt að lyfjalögum, nr. 93/1994, með síðari breytingum, verði breytt til samræmis við þær breytingar sem lagðar eru til í frumvarpinu á lögum um landlækni og lýðheilsu nr. 41/2007, með síðari breytingum o.fl. Lyfjastofnun leggur til breytingar verði gerðar á 3. gr. lyfjalaga í þessu skyni. Hér fylgir tillaga í dæmaskyni að því hvernig sú breytingatillaga gæti litið út. Lyfjastofnun er heimil vinnsla persónuupplýsinga, þar á meðal viðkvæmra persónuupplýsinga um lyfjanotkun einstaklinga í þeim tilgangi að tryggja nægilegt framboð, gæði og öryggi lyfja og lyfjaþjónustu sem og til að sinna eftirliti með eftirlitsskyldum aðilum og öðrum lögbundnum skyldum samkvæmt lögum þessum að uppfylltum skilyrðum laga um persónuvernd og vinnslu persónuupplýsinga. Þá vill Lyfjastofnun jafnframt vekja athygli á eftirfarandi. Í 3. kafla greinargerðar með frumvarpinu kemur fram að við gerð frumvarpsins hafi 8. gr. laga nr. 41/2007 um landlækni og lýðheilsu verið skoðuð sérstaklega, en ákvæðið fjallar um heimildir landlæknis til reksturs gagnagrunna og heilbrigðisskráa. Í 2. mgr. ákvæðisins eru veittar heimildir til að færa persónugreinanlegar upplýsingar, þ.e. nöfn sjúklinga, kennitölur og önnur tiltekin persónuauðkenni án samþykkis sjúklings en unnið er með upplýsingar úr skránum á dulkóðuðu formi, sbr. 3. mgr. 8. gr. Í 18. gr. sömu laga kemur fram að um aðgang landlæknis að upplýsingum í lyfjagagnagrunni, vegna eftirlits með ávísunum lyfja, fari samkvæmt lyfjalögum, en ítarlegri ákvæði um lyfjagagnagrunn embættis landlæknis er að finna í lyfjalögum sem og ákvæði um tölfræðigagnagrunn Sjúkratrygginga Íslands sbr. 29. gr. a. og b. í lögum nr. 112/2008 um sjúkratryggingar. Niðurstaða skoðunar ráðuneytisins á 8. gr. laga nr. 41/20107 um landlækni og lýðheilsu var sú að nauðsynlegt væri að umræddar upplýsingar væru skráðar á persónugreinanlegu formi og að heimild í gildandi lögum væri nægilega skýr og nauðsynin ótvíræð. Við fyrstu skoðun telur Lyfjastofnun heimildir IX. kafla lyfjalaga um gagnagrunna nægilega skýrar og ótvíræðar en vill engu að síður vekja athygli ráðuneytisins á þessum ákvæðum.