Beint í efni
Alviti
← Samráðsgátt
S-127/2019 · Heilbrigðisráðuneytið

Frumvarp til nýrra lyfjalaga

Heilbrigðisráðuneytið kynnir endurskoðuð drög að frumvarpi til nýrra lyfjalaga. Frumvarpið var fyrst kynnt í samráði 21. febrúar sl. og bárust þá 114 umsagnir. Hefur ráðuneytið unnið úr þeim athugasemdum og óskar nú eftir umsögnum um endurskoðað frumvarp til nýrra lyfjalaga. Umsagnarferli lýkur þann 3. júní nk.

Komið til Alþingis150. þing, 390. mál: lyfjalög (lagt fram 21. nóv. 2019)

Núgildandi lyfjalög eru frá árinu 1994 en á þeim hafa verið gerðar margvíslegar breytingar frá þeim tíma. Frumvarp til nýrra lyfjalaga sem hér er til kynningar og samráðs er samið í heilbrigðisráðuneytinu og byggir að hluta til á tillögum starfshóps frá árinu 2015. Frumvarpið var fyrst lagt fram á 145. löggjafarþingi 2015-2016 en hlaut ekki afgreiðslu þingsins. Markmið frumvarpsins er að tryggja landsmönnum nægilega framboð að nauðsynlegum lyfjum með öryggi sjúklinga að leiðarljósi og með hagkvæmastri dreifingu lyfja á grundvelli eðlilegrar samkeppni og í samræmi við þær reglur sem gilda á Evrópska efnahagssvæðinu. Helstu nýjungar í frumvarpi til nýrra lyfjalaga eru eftirfarandi: - Lagt er til að lyfjagreiðslunefnd verði lögð niður og verkefni hennar færð til Lyfjastofnunar og Landspítalans. - Lagt er til að skýrð verði ábyrgð lækna, tannlækna og dýralækna vegna undanþágulyfja. - Lagt er til að heimildir lyfjabúða til að veita afslátt af greiðsluþátttökuverði verði skýrðar, með tillit til álits umboðsmanns Alþingis nr. 7940/2014. - Lagðar eru til breytingar á hlutverki og verkefnum lyfjanefndar Landspítalans, m.a. í þeim tilgangi að færa betur saman faglega og fjárhagslega ábyrgð vegna innleiðingar og notkunar nýrra lyfja í heilbrigðisþjónustunni. - Lagt er til að stofnuð verði lyfjanefnd hjá Þróunarmiðstöð heilsugæslunnar sem vinni að öruggri og skynsamlegri notkun lyfja á öllum heilsugæslustöðvum. - Lagt er til að gagnagrunnur á sviði lyfjamála færður til betri vegar og „stoðskrá lyfja“ skilgreind. - Lagt er til að heilbrigðisstarfsmenn verði skyldaðir til að tilkynna aukaverkanir lyfja. - Lagt er til að ákvæði um eftirlit og þvingunarúrræði Lyfjastofnunar og viðurlög við brotum gegn ákvæðum laganna verði uppfærð. - Lagt er til ákvæði sem lögfestir notkun lyfja af mannúðarástæðum. - Lagt er til að dýralæknar sæki um sérstakt lyfsöluleyfi til að selja lyf. - Lagt er til að lyfjaauglýsingar verði almennt heimilar með undantekningum. - Lagt er til að umsýsla og eftirlit með klínískum lyfjarannsóknum á mönnum verði útfært í reglugerð í samræmi við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 536/2014 frá 16. apríl 2014 um klínískar prófanir á mannalyfjum. Vakin er sérstök athygli á því að í fyrra frumvarpi til nýrra lyfjalaga, sem birt var í samráðsgátt 21. febrúar 2019, var áætlað að gefa verðlagningu dýralyfja frjálsa ásamt því að afnema lyfsölu dýralækna. Horfið hefur verið frá þessum áformum og gerir nú frumvarpið ráð fyrir því að verðlagning dýralyfja haldist óbreytt og dýralæknar geti sótt um sérstakt lyfsöluleyfi til Lyfjastofnunar, sbr. 35. gr. frumvarpsins.

S-127/2019· Drög að frumvarpi til laga· Heilbrigðisráðuneytið· Niðurstöður birtar· frestur 10. maí 2019 – 3. jún. 2019· 29 umsagnir

Frumvarp til nýrra lyfjalaga

Heilbrigðisráðuneytið kynnir endurskoðuð drög að frumvarpi til nýrra lyfjalaga. Frumvarpið var fyrst kynnt í samráði 21. febrúar sl. og bárust þá 114 umsagnir. Hefur ráðuneytið unnið úr þeim athugasemdum og óskar nú eftir umsögnum um endurskoðað frumvarp til nýrra lyfjalaga. Umsagnarferli lýkur þann 3. júní nk.

Skoða í Samráðsgátt
Ferill í Samráðsgátt
  1. Birt í Samráðsgátt (S-127/2019)
  2. Umsagnarfrestur hefst · til 3. júní 2019
  3. Umsagnarfresti lýkur · 29 umsagnir bárust
  4. Lagt fram á Alþingi (150. þing, mál 390)
  5. Niðurstöður samráðs birtar
Niðurstöður samráðs (3. júní 2020)

Ráðherra mælti fyrir frumvarpi til nýrra lyfjalaga 28. nóvember 2019.

Innsendar umsagnir í Samráðsgátt (29)
  • #1Þröstur Friðfinnsson
    Sveitarstjórn Grýtubakkahrepps tók frumvarp til nýrra lyfjalaga til umræðu á fundi sínum í gær og bókaði eftirfarandi umsögn undir dagskrárlið nr. 3: „3. Frumvarp um lyfjalög. Sveitarstjórn tekur undir umsögn Pharmarctica um lyfjalögin. Sveitarstjórn hafnar því að sérhæfð framleiðsla forskriftarlyfja lækna undir ströngu gæðaeftirliti sé bönnuð á Íslandi en innflutningur heimilaður á sömu vöru erlendis frá. Það er aðför að lyfjaöryggi á Íslandi, atvinnusköpun og þeirri sérhæfingu sem byggð hefur verið upp.“ Þessu er hér með komið á framfæri. Bestu kveðjur, Þröstur Fr… Lesa alla

    Sveitarstjórn Grýtubakkahrepps tók frumvarp til nýrra lyfjalaga til umræðu á fundi sínum í gær og bókaði eftirfarandi umsögn undir dagskrárlið nr. 3: „3. Frumvarp um lyfjalög. Sveitarstjórn tekur undir umsögn Pharmarctica um lyfjalögin. Sveitarstjórn hafnar því að sérhæfð framleiðsla forskriftarlyfja lækna undir ströngu gæðaeftirliti sé bönnuð á Íslandi en innflutningur heimilaður á sömu vöru erlendis frá. Það er aðför að lyfjaöryggi á Íslandi, atvinnusköpun og þeirri sérhæfingu sem byggð hefur verið upp.“ Þessu er hér með komið á framfæri. Bestu kveðjur, Þröstur Friðfinnsson, sveitarstjóri Grýtubakkahrepps

  • #2Pharmarctica ehf.

    Meðfylgjandi er umsögn Pharmarctica ehf.

    20190522-Umsögn um frumvarp.pdf
  • #3Hjörleifur Þórarinsson
    Í XI.kafla, 47.gr. í fyrirliggjandi drögum að lyfjalögum er fjallað um öryggisþætti á umbúðum mannalyfja. Þar segir m.a. „að í aðfangakeðju lyfja skal vera hægt að sannreyna að einstakar pakkningar mannalyfja séu ósviknar allan þann tíma sem lyfið er á markaði og þann tíma sem þarf til að skila og farga viðkomandi pakkningu eftir fyrningardag hennar“. Lyfjaauðkenni tekur heilshugar undir orðalag greinarinnar og fagnar henni. Jafnframt gerir félagið tillögu um breytingu í XX.kafla (Viðurlög), 96.gr (Stjórnvaldssektir), í þá veru að Lyfjastofnun verði heimilt að beita stjórnvaldssektum ef ein… Lesa alla

    Í XI.kafla, 47.gr. í fyrirliggjandi drögum að lyfjalögum er fjallað um öryggisþætti á umbúðum mannalyfja. Þar segir m.a. „að í aðfangakeðju lyfja skal vera hægt að sannreyna að einstakar pakkningar mannalyfja séu ósviknar allan þann tíma sem lyfið er á markaði og þann tíma sem þarf til að skila og farga viðkomandi pakkningu eftir fyrningardag hennar“. Lyfjaauðkenni tekur heilshugar undir orðalag greinarinnar og fagnar henni. Jafnframt gerir félagið tillögu um breytingu í XX.kafla (Viðurlög), 96.gr (Stjórnvaldssektir), í þá veru að Lyfjastofnun verði heimilt að beita stjórnvaldssektum ef einstaklingur eða lögaðili brýtur gegn ákvæðum um öryggisþætti á umbúðum mannalyfja, sbr. 47. gr. Lyfjaauðkenni bendir á að til þess að apótek, lyfjaheildsalar og heilbrigðisstofnanir geti sannreynt að einstakar pakkningar mannalyfja séu ósviknar, verður viðkomandi aðili að vera tengdur hinu Evrópska lyfjaauðkenniskerfi í gegnum gátt Lyfjaauðkennis. Ef aðili, sem hefur heimild til að afhenda almenningi lyf, er ekki tengdur lyfjaauðkenniskerfinu, er hætta á að fölsuð lyf berist til sjúklinga. Einnig verður framleiðandi lyfs að útbúa pakkningar mannalyfja með viðeigandi öryggisþáttum og skrá þær upplýsingar í Evrópska lyfjaauðkenniskerfið. Lyfjaauðkenni telur þar af leiðandi mikilvægt að Lyfjastofnun hafi heimild til að beita stjórnvaldssektum í þeim tilvikum þegar (og ef) notendur lyfjaauðkenniskerfisins bregðast ekki við ábendingum Lyfjastofnunar um úrbætur er varða öryggisþætti á umbúðum lyfja.

    2019-05-27-Lyfjaauðkenni-umsögn-lyfjalög-drög.pdf
  • #4Margrét Vilhelmsdóttir
    Akureyri, 31. maí 2019 Efni: Athugasemdir við drög að frumvarpi til lyfjalaga Lyfjanefnd Sjúkrahússins á Akureyri (SAk) hefur borist drög að frumvarpi til nýrra lyfjalaga. Lyfjanefnd SAk hefur fjallað um drögin að frumvarpi og vill koma eftirfarandi á framfæri: 1. Athugasemd við III. Kafla Lyfjaskrár, 9. gr. Lyfjaskrár Lyfjastofnunar : • Hér mætti bæta við að strikamerki skuli aðgengileg fyrirtækjum og stofnunum í stoðskrá lyfja. Strikamerki eru mikilvæg viðbót til að tryggja öryggi við afgreiðslu og skömmtun lyfja. • Stoðskrá lyfja þarf einnig að innihalda upplýsingar um íkomu… Lesa alla

    Akureyri, 31. maí 2019 Efni: Athugasemdir við drög að frumvarpi til lyfjalaga Lyfjanefnd Sjúkrahússins á Akureyri (SAk) hefur borist drög að frumvarpi til nýrra lyfjalaga. Lyfjanefnd SAk hefur fjallað um drögin að frumvarpi og vill koma eftirfarandi á framfæri: 1. Athugasemd við III. Kafla Lyfjaskrár, 9. gr. Lyfjaskrár Lyfjastofnunar : • Hér mætti bæta við að strikamerki skuli aðgengileg fyrirtækjum og stofnunum í stoðskrá lyfja. Strikamerki eru mikilvæg viðbót til að tryggja öryggi við afgreiðslu og skömmtun lyfja. • Stoðskrá lyfja þarf einnig að innihalda upplýsingar um íkomuleiðir. 2. Athugasemd við X.Kafla Umsýsla lyfja á heilbrigðisstofnunum, 44.gr. Lyfjanefnd Landspítala : • Eiga önnur opinber sjúkrahús ekki að hafa lyfjanefnd ? • Skýra þarf hlutverk lyfjanefnda annarra opinberra sjúkrahúsa ef þær eiga að vera til. Ef þær eiga ekki að vera til þarf að skýra samráðsskyldu lyfjanefndar Landspítala við önnur opinber sjúkrahús. 3. Athugasemd við X.Kafla Umsýsla lyfja á heilbrigðisstofnunum, 46.gr. Reglugerðir : • Ráðherra skal setja reglugerð um hlutverk og starfsemi lyfjanefndar Landspítala og lyfjanefndar heilsugæslunnar. • Hvað með lyfjanefndir annarra opinberra sjúkrahúsa ? Fyrir hönd lyfjanefndar Sjúkrahússins á Akureyri (SAk), Margrét Vilhelmsdóttir, formaður

  • #5Jóhanna María Sigmundsdóttir

    Meðfylgjandi er umsögn Landssambands kúabænda

    umsogn_lyfjalog_samradsgatt.pdf

Umsagnir eru birtar eins og Samráðsgáttin birtir þær, með nafni sendanda. Umsagnir sem sendandi óskaði að yrðu ekki birtar eru ekki hér. Heimild: Samráðsgátt stjórnvalda.

Samráðsgátt og Alþingi nota hvort sitt númerakerfi: S-númer í gáttinni er ekki málsnúmer á Alþingi. Alviti tengir samráðsmál við þingmál eftir ráðuneyti, tegund máls, tímasetningu og orðalagi.

Heimild: Samráðsgátt stjórnvalda · Skoða á althingi.is (opnast í nýjum flipa)

Hjálpaðu okkur að bæta Alviti

Fannstu villu, rangar upplýsingar eða eitthvað sem mætti vera betra? Sendu okkur ábendingu.

Bæta við mynd

Þú getur sent skjáskot sem sýnir vandamálið.

Ef þú vilt að við getum haft samband við þig.

Netfangið er aðeins notað til að svara þér um þessa ábendingu. Það er ekki birt og ekki sett á neinn póstlista. Með ábendingunni fylgir slóð síðunnar sem þú ert á og stærð gluggans.

S-127/2019: Frumvarp til nýrra lyfjalaga · Alviti