Beint í efni
Alviti
← Samráðsgátt
S-52/2019 · Heilbrigðisráðuneytið

Drög að frumvarpi til nýrra lyfjalaga

Heilbrigðisráðuneytið kynnir til umsagnar drög að frumvarpi til nýrra heildarlaga um lyf. Umsagnarfrestur er til og með 3. mars næstkomandi.

Núgildandi lyfjalög eru frá árinu 1994 en þau hafa sætt mörgum breytingum frá þeim tíma. Frumvarp til nýrra lyfjalaga sem hér er til kynningar og samráðs er samið í heilbrigðisráðuneytinu og byggir að hluta til á tillögum starfshóps frá árinu 2015. Frumvarpið var fyrst lagt fram á 145. löggjafarþingi 2015-2016 en hlaut ekki afgreiðslu þingsins. Frumvarpið sem hér er kynnt hefur tekið þó nokkrum breytingum frá árinu 2015. Markmið frumvarpsins er að tryggja landsmönnum nægilega framboð að nauðsynlegum lyfjum með öryggi sjúklinga að leiðarljósi og með hagkvæmastri dreifingu lyfja á grundvelli eðlilegrar samkeppni og í samræmi við þær reglur sem gilda á Evrópska efnahagssvæðinu. Helstu nýjungar í frumvarpi til nýrra lyfjalaga eru eftirfarandi: - Lagt er til að lyfjagreiðslunefnd verði lögð niður og verkefni hennar færð til Lyfjastofnunar og Landspítalans. - Lagt er til að verðlagning dýralyfja og lausasölulyfja verði gefin frjáls. - Lagt er til að heimildir dýrlækna til reksturs lyfjasölu verði afnumdar. - Lagt er til að skýrð verði ábyrgð lækna, tannlækna og dýralækna vegna undanþágulyfja. - Lagt er til að heimildir lyfjabúða til að veita afslátt af greiðsluþátttökuverði verði skýrðar, m.t.t. álits umboðsmanns Alþingis nr. 7940/2014. - Lagðar eru til breytingar á umboði og verkefnum lyfjanefndar Landspítalans, m.a. í þeim tilgangi að færa betur saman faglega og fjárhagslega ábyrgð vegna innleiðingar og notkunar nýrra lyfja í heilbrigðisþjónustunni. - Lagt er til að stofnuð verði lyfjanefnd hjá Þróunarmiðstöð heilsugæslunnar sem vinni að öruggri og skynsamlegri notkun lyfja á öllum heilsugæslustöðvum. - Lagt er til að gagnagrunnur á sviði lyfjamála færður til betri vegar og „stoðskrá lyfja“ skilgreind. - Lagt er til að heilbrigðisstarfsmenn verði skyldaðir til að tilkynna aukaverkanir lyfja. - Lagt er til að ákvæði um eftirlit og þvingunarúrræði Lyfjastofnunar og viðurlög við brotum gegn ákvæðum laganna verði uppfærð. - Lagt er til ákvæði sem lögfestir notkun lyfja af mannúðarástæðum. - Lagt er til að lyfjaauglýsingar verði almennt heimilar með undantekningum. Lagt er til bann við því að auglýsa vörur eins og um lyf gæti verið að ræða. Greinargerð með frumvarpinu er enn í vinnslu en vonir standa til að birta hana sem fyrst. Óskað er eftir því að umsagnir berist eigi síðar en 3. mars nk. í gegnum Samráðsgátt stjórnarráðsins. Loks vill ráðuneytið vekja athygli á því að frumvarpið er enn í vinnslu og gera má ráð fyrir að það muni taka breytingum að loknu samráði. Gert er ráð fyrir að gildistaka laganna sé 1. janúar árið 2020 en þetta er viðmiðunardagsetning. Greining á eftir að fara fram á hvort þörf sé á sólarlagsákvæðum. Þann 27. febrúar eru birt drög að greinargerð til skýringar á fyrstu 40 ákvæðum laganna. Vakin er athygli á því að um vinnudrög er að ræða sem ekki hafa verið prófarkalesin né staðfest. Þá er vakin sérstök athygli á því að ákvæðum 33. gr. og 94. gr. hefur verið breytt frá því að drög að frumvarpi voru fyrst birt og hljóma þau nú þannig: 33. gr. Sala lyfja í smásölu. Einungis er heimilt að selja almenningi lyf á grundvelli lyfsöluleyfis sem Lyfjastofnun veitir en þó með þeim undantekningum sem um getur í þessum kafla. Sala minnstu pakkninga og minnsta styrkleika nikótínlyfja og flúorlyfja, sem ekki eru ávísunarskyld, er heimil utan lyfjabúða. Óheimilt er að hafa í sjálfvali lyf sem seld eru samkvæmt þessari málsgrein. Um sölu þessara lyfja skulu jafnframt gilda 1. og 7. mgr. 8. gr. laga um tóbaksvarnir. Um eftirlit, þvingunarúrræði og viðurlög fer samkvæmt ákvæðum laga um hollustuhætti og mengunarvarnir. Lyfjastofnun er jafnframt heimilt að veita undanþágu frá ákvæði 1. mgr. til sölu tiltekinna lyfja beint frá heildsöluleyfishafa til almennings. Lyfjastofnun skal birta lista yfir á vefsíðu sinni yfir þau lyf sem heimilt er að selja samkvæmt ákvæði þessarar málsgreinar. Ráðherra skal kveða nánar á um starfsemi lyfjabúða og skilyrði fyrir veitingu lyfsöluleyfis í reglugerð um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir, þ.m.t. um kröfur sem gerðar eru til húsnæðis, búnaðar og starfsliðs leyfishafa, rekstur lyfjaútibúa og flokkun þeirra samkvæmt eðli og umfangi þeirrar þjónustu sem þar er heimilt að veita, um póst- og netverslun með lyf og um góða starfshætti í lyfjabúðum. 94. gr. Sektir eða fangelsi. Það varðar sektum eða fangelsi allt að tveimur árum, liggi þyngri refsing ekki við broti samkvæmt öðrum lögum, að brjóta gegn: 1. ákvæðum um markaðssetningu lyfja, sbr. 11. gr., 2. ákvæðum um leyfisskyldu klínískra lyfjarannsókna á mönnum, sbr. 22. gr., 3. ákvæðum um framleiðslu virkra efna sem nota á til framleiðslu lyfja fyrir menn og hafa markaðsleyfi, sbr. 25. gr., 4. ákvæðum um tilkynningaskyldu vegna falsaðra lyfja eða virkra efna, sbr. 26. gr., 5. ákvæðum um heildsöludreifingu lyfja, sbr. 28. og 29. gr., 6. ákvæðum um skráningarskyldu lyfjamiðlara, sbr. 31. gr., Það varðar sektum eða fangelsi allt að sex árum, liggi þyngri refsing ekki við broti samkvæmt öðrum lögum, að brjóta gegn: 1. ákvæðum um framleiðslu lyfja, sbr. 23. gr., 2. ákvæðum um smásölu lyfja, sbr. 33.–36. gr., 3. ákvæðum um útgáfu lyfjaávísana, sbr. 47. gr. 11. ákvæðum um afhendingu lyfja gegn lyfjaávísun, sbr. 50. gr. Sektir má ákvarða á lögaðila þó að sök verði ekki sönnuð á fyrirsvarsmenn eða starfsmenn hans eða aðra þá einstaklinga sem í þágu hans starfa, enda hafi brotið orðið eða getað orðið til hagsbóta fyrir lögaðilann. Þó skal lögaðili ekki sæta refsingu ef um óhapp er að ræða. Einnig má, með sama skilorði, gera lögaðila sekt ef fyrirsvarsmenn eða starfsmenn hans eða aðrir einstaklingar sem í þágu hans starfa gerast sekir um brot eða ef það stafar af ófullnægjandi tækjabúnaði eða verkstjórn.

S-52/2019· Drög að frumvarpi til laga· Heilbrigðisráðuneytið· Niðurstöður birtar· frestur 21. feb. 2019 – 3. mar. 2019· 112 umsagnir

Drög að frumvarpi til nýrra lyfjalaga

Heilbrigðisráðuneytið kynnir til umsagnar drög að frumvarpi til nýrra heildarlaga um lyf. Umsagnarfrestur er til og með 3. mars næstkomandi.

Skoða í Samráðsgátt
Ferill í Samráðsgátt
  1. Birt í Samráðsgátt (S-52/2019)
  2. Umsagnarfrestur hefst · til 3. mars 2019
  3. Umsagnarfresti lýkur · 112 umsagnir bárust
  4. Niðurstöður samráðs birtar
  5. Lagt fram á Alþingi (150. þing, mál 390)
Niðurstöður samráðs (15. maí 2019)

Ný drög að frumvarpi til lyfjalaga hafa verið birt til samráðs á ný - sjá https://samradsgatt.island.is/oll-mal/$Cases/Details/?id=1386

Innsendar umsagnir í Samráðsgátt (112)
  • #1Guðmundur Guðmundsson
    Varðandi eftirfarandi ákvæði í frumvarpinu: - Lagt er til að verðlagning dýralyfja og lausasölulyfja verði gefin frjáls. - Lagt er til að heimildir dýrlækna til reksturs lyfjasölu verði afnumdar. Sem bóndi í mjög góðu og árangursríku samstarfi við starfandi dýralækna á mínu svæði, Rangárþingi, mótmæli ég harðlega þessum ákvæðum með eftirfarandi rökstuðningi: 1. Lyfjakostnaður er núna sambærilegur milli dýralæknaþjónusta þannig að bóndi þarf ekki að velja í hvaða lækni hann kallar m.t.t. þess að mismunar gætti í lyfjaverði. Það tryggir hámarks dýravelferð að geta umsvifalaust kallað í þann… Lesa alla

    Varðandi eftirfarandi ákvæði í frumvarpinu: - Lagt er til að verðlagning dýralyfja og lausasölulyfja verði gefin frjáls. - Lagt er til að heimildir dýrlækna til reksturs lyfjasölu verði afnumdar. Sem bóndi í mjög góðu og árangursríku samstarfi við starfandi dýralækna á mínu svæði, Rangárþingi, mótmæli ég harðlega þessum ákvæðum með eftirfarandi rökstuðningi: 1. Lyfjakostnaður er núna sambærilegur milli dýralæknaþjónusta þannig að bóndi þarf ekki að velja í hvaða lækni hann kallar m.t.t. þess að mismunar gætti í lyfjaverði. Það tryggir hámarks dýravelferð að geta umsvifalaust kallað í þann lækni sem næstur er á svæðinu. 2. Dýralæknar halda lyfjakostnaði í lágmarki sem er hagur bændanna, dýranna og á endanum neytenda 3. Að afnema lyfsöluleyfi dýralækna þýðir algjöran tvíverknað í útvegun lyfja og algjört óöryggi fyrir bændur sem verða að treysta á að dýralæknar séu alltaf með bestu lyfin sem þeir velja sjálfir og selja. 4. Ef bændur verða sjálfir að sækja lyfin til lyfsala þá er dýravelferð stefnt í stórkostlega hættu. Að lokum: Það vantar öll rök fyrir því að færa lyfsöluleyfi frá sérhæfðum læknum dýra til lyfsala sem hafa aldrei nokkurn tíman höndlað með dýralyf og bændur hafa enga tryggingu fyrir að þeir hafi þekkingu til þess.

  • #2Maríanna Eva Ragnarsdóttir
    Sem bóndi verð ég að gera athugasemdir við eftirfarandi tillögur: - Lagt er til að verðlagning dýralyfja og lausasölulyfja verði gefin frjáls. - Lagt er til að heimildir dýrlækna til reksturs lyfjasölu verði afnumdar. Hingað til hafa dýralæknar haldið álagningu dýralyfja í lágmarki, sem skiptir miklu máli fyrir okkur bændur, dýrin og á endanum neytendur líka. Að geta fengið lyf hjá dýralækni skapar visst öryggi, það getur verið um langan veg að fara að komast í næsta apótek til að leysa út lyf og í bráðatilfellum skiptir tími sköpum. Hér hlýtur að skipta mestu máli að lina þjáningar skep… Lesa alla

    Sem bóndi verð ég að gera athugasemdir við eftirfarandi tillögur: - Lagt er til að verðlagning dýralyfja og lausasölulyfja verði gefin frjáls. - Lagt er til að heimildir dýrlækna til reksturs lyfjasölu verði afnumdar. Hingað til hafa dýralæknar haldið álagningu dýralyfja í lágmarki, sem skiptir miklu máli fyrir okkur bændur, dýrin og á endanum neytendur líka. Að geta fengið lyf hjá dýralækni skapar visst öryggi, það getur verið um langan veg að fara að komast í næsta apótek til að leysa út lyf og í bráðatilfellum skiptir tími sköpum. Hér hlýtur að skipta mestu máli að lina þjáningar skepnunnar eins fljótt og unnt er. Einnig hef ég áhyggjur af vöntun lyfs hjá lyfsala, ég treysti best dýralæknum til að velja og eiga þau bestu/gagnlegustu lyf sem dýrið þarf að fá.

  • #3Ólafur Atli Sindrason
    Sem bóndi í mjög góðu og árangursríku samstarfi við starfandi dýralækna á mínu svæði, Skagafirði, mótmæli ég harðlega þessum ákvæðum með eftirfarandi rökstuðningi: 1. Lyfjakostnaður er núna sambærilegur milli dýralæknaþjónusta þannig að bóndi þarf ekki að velja í hvaða lækni hann kallar m.t.t. þess að mismunar gæti í lyfjaverði. Það tryggir hámarks dýravelferð að geta umsvifalaust kallað í þann lækni sem næstur er á svæðinu og fengið lyf til meðhöndlunar samdægurs. 2. Dýralæknar halda lyfjakostnaði í lágmarki sem er hagur bændanna, dýranna og á endanum neytenda 3. Að afnema lyfsöluleyfi dýr… Lesa alla

    Sem bóndi í mjög góðu og árangursríku samstarfi við starfandi dýralækna á mínu svæði, Skagafirði, mótmæli ég harðlega þessum ákvæðum með eftirfarandi rökstuðningi: 1. Lyfjakostnaður er núna sambærilegur milli dýralæknaþjónusta þannig að bóndi þarf ekki að velja í hvaða lækni hann kallar m.t.t. þess að mismunar gæti í lyfjaverði. Það tryggir hámarks dýravelferð að geta umsvifalaust kallað í þann lækni sem næstur er á svæðinu og fengið lyf til meðhöndlunar samdægurs. 2. Dýralæknar halda lyfjakostnaði í lágmarki sem er hagur bændanna, dýranna og á endanum neytenda 3. Að afnema lyfsöluleyfi dýralækna þýðir algjöran tvíverknað í útvegun lyfja og algjört óöryggi fyrir bændur sem verða að treysta á að dýralæknar séu alltaf með bestu lyfin sem þeir velja sjálfir og selja. 4. Ef bændur verða sjálfir að sækja lyfin til lyfsala þá er dýravelferð stefnt í stórkostlega hættu. Að lokum: Það vantar öll rök fyrir því að færa lyfsöluleyfi frá sérhæfðum læknum dýra til lyfsala, sem bændur hafa ekki nokkra tryggingu fyrir að hafi þekkingu og færni til þess.

  • #4Gróa Jóhannsdóttir
    Varðandi eftirfarandi ákvæði í frumvarpinu: - Lagt er til að verðlagning dýralyfja og lausasölulyfja verði gefin frjáls. - Lagt er til að heimildir dýrlækna til reksturs lyfjasölu verði afnumdar. Sem bóndi í mjög góðu og árangursríku samstarfi við starfandi dýralækni á mínu svæði, Suðurfjörðum Austfjarða, mótmæli ég harðlega þessum ákvæðum með eftirfarandi rökstuðningi: 1. Lyfjakostnaður er núna sambærilegur milli dýralæknaþjónusta þannig að bóndi þarf ekki að velja í hvaða lækni hann kallar m.t.t. þess að mismunar gæti í lyfjaverði. Það tryggir hámarks dýravelferð að geta umsvifalau… Lesa alla

    Varðandi eftirfarandi ákvæði í frumvarpinu: - Lagt er til að verðlagning dýralyfja og lausasölulyfja verði gefin frjáls. - Lagt er til að heimildir dýrlækna til reksturs lyfjasölu verði afnumdar. Sem bóndi í mjög góðu og árangursríku samstarfi við starfandi dýralækni á mínu svæði, Suðurfjörðum Austfjarða, mótmæli ég harðlega þessum ákvæðum með eftirfarandi rökstuðningi: 1. Lyfjakostnaður er núna sambærilegur milli dýralæknaþjónusta þannig að bóndi þarf ekki að velja í hvaða lækni hann kallar m.t.t. þess að mismunar gæti í lyfjaverði. Það tryggir hámarks dýravelferð að geta umsvifalaust kallað í þann lækni sem næstur er á svæðinu og fengið lyf til meðhöndlunar samdægurs. 2. Dýralæknar halda lyfjakostnaði í lágmarki sem er hagur bændanna, dýranna og á endanum neytenda 3. Að afnema lyfsöluleyfi dýralækna þýðir algjöran tvíverknað í útvegun lyfja og algjört óöryggi fyrir bændur sem verða að treysta á að dýralæknar séu alltaf með bestu lyfin sem þeir velja sjálfir og selja. Að þurfa að sækja lyf í apótek skapar mikil óþægindi og lengir mjög tíman þangað til dýr fær viðeignadi lyfjagöf. Apótek eru oft á tíðum í mikilli fjarlægð frá býlum og lítli apótek á landsbyggðinni ekki með stóran lyfjalager og oft er löng bið eftir lyfjum. 4. Ef bændur verða sjálfir að sækja lyfin til lyfsala þá er dýravelferð stefnt í stórkostlega hættu. Að lokum: Það vantar öll rök fyrir því að færa lyfsöluleyfi frá sérhæfðum læknum dýra til lyfsala, sem bændur hafa ekki nokkra tryggingu fyrir að hafi þekkingu og færni til þess.

  • #5Margrét Katrín Guðnadóttir
    Sem dýralæknir mótmæli ég harðlega eftirfarandi breytingartillögum: - Lagt er til að verðlagning dýralyfja og lausasölulyfja verði gefin frjáls. - Lagt er til að heimildir dýrlækna til reksturs lyfjasölu verði afnumdar. Nokkrar röksemdafærslur fara hér á eftir: 1) Dýralæknar á Íslandi hafa staðið sig afar vel í að stuðla að ábyrgðarfullri notkun bænda á sýklalyfjum, sem að sýnir sig í þeirri staðreynd að á Íslandi er minnsta notkun sýklalyfja húsdýrum í Evrópu. Þessi staðreynd sýnir það að dýralæknar á Íslandi hafi staðið sig afar vel í þessum efnum og ekki verið að selja sýkalyf með óábyr… Lesa alla

    Sem dýralæknir mótmæli ég harðlega eftirfarandi breytingartillögum: - Lagt er til að verðlagning dýralyfja og lausasölulyfja verði gefin frjáls. - Lagt er til að heimildir dýrlækna til reksturs lyfjasölu verði afnumdar. Nokkrar röksemdafærslur fara hér á eftir: 1) Dýralæknar á Íslandi hafa staðið sig afar vel í að stuðla að ábyrgðarfullri notkun bænda á sýklalyfjum, sem að sýnir sig í þeirri staðreynd að á Íslandi er minnsta notkun sýklalyfja húsdýrum í Evrópu. Þessi staðreynd sýnir það að dýralæknar á Íslandi hafi staðið sig afar vel í þessum efnum og ekki verið að selja sýkalyf með óábyrgum hætti og því engin ástæða til að færa sölu þeirra lyfja úr höndum dýralækna. 2) Dýralæknar hafa sérþekkingu á dýralyfjum, virkni þeirra og útskolun. Lyfjafræðingar eru með sérþekkingu á mannalyfjum. Dýralyf og mannalyf eru ekki sami hluturinn. 3) Dýralæknar í dreifðari byggðum treysta á lyfjasölu til þess að halda launum uppi, því að ekki eru næg verkefni til að greiða laun dýralækna á vitjunum einum saman. Ef að lyfjasalan er ekki fyrir hendi eru þónokkrar líkur á að ekki fáist dýralæknar til starfa í dreifðari byggðum landsins og stafar það dýravelferð í hættu. Einnig má benda á að ef að lyfsala verður tekin af dýralæknum neyðumst við til þess að hækka gjaldskrá hressilega og það mun bitna beint á skepnum sem að ekki fá þá meðhöndlum og er frekar fargað. 4) Um langan veg er oft að fara á landsbyggðinni og langt er fyrir marga bændur að komast í lyfsölu í þéttbýli. Oft eru vegir illfærir/ófærir og nóg að dýralæknirinn brjótist fram og til baka í ófærð og vondu veðri án þess að bóndi verði að fara á eftir að sækja lyf. Ekki eru apótek á landsbyggðinni opin um kvöld og helgar og hætt er við að kostnaður bænda aukist ef að kalla þarf út mannskap til að selja þeim lyf. 5) Mikilvæg samskipti eiga sér stað á milli bónda og dýralæknis þegar að lyf eru pöntuð og afhent, varðandi heilbrigði og meðhöndlanir, t.d. í tengslum við bólusetningu, ekki er víst að sama þjónusta fáist í apótekum landsins. 6) Eðlilegra væri að dýralæknar fengju sér reglugerð hvað varðar lyfsölu okkar.

Umsagnir eru birtar eins og Samráðsgáttin birtir þær, með nafni sendanda. Umsagnir sem sendandi óskaði að yrðu ekki birtar eru ekki hér. Heimild: Samráðsgátt stjórnvalda.

Samráðsgátt og Alþingi nota hvort sitt númerakerfi: S-númer í gáttinni er ekki málsnúmer á Alþingi. Alviti tengir samráðsmál við þingmál eftir ráðuneyti, tegund máls, tímasetningu og orðalagi.

Heimild: Samráðsgátt stjórnvalda · Skoða á althingi.is (opnast í nýjum flipa)

Hjálpaðu okkur að bæta Alviti

Fannstu villu, rangar upplýsingar eða eitthvað sem mætti vera betra? Sendu okkur ábendingu.

Bæta við mynd

Þú getur sent skjáskot sem sýnir vandamálið.

Ef þú vilt að við getum haft samband við þig.

Netfangið er aðeins notað til að svara þér um þessa ábendingu. Það er ekki birt og ekki sett á neinn póstlista. Með ábendingunni fylgir slóð síðunnar sem þú ert á og stærð gluggans.

S-52/2019: Drög að frumvarpi til nýrra lyfjalaga · Alviti